4M变更的管理规定
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- 2024-07-21
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下面是小编帮大家整理的4M变更的管理规定，本文共4篇，希望对大家带来帮助，欢迎大家分享。
1 目的：在生产过程中，对影响产品质量的4M要素(人、机、料、法)进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高。
2 适用范围：适用于生产过程中4M(人、机、料、法)要素的管理。
3 术语：
4M变更：是指在生产过程中因作业者、工装设备、材料、工艺方法的变动给产品品质带来一定影响的变更，即我们常说的人员、机器、材料、方法变更。 人：是指生产过程中的操作人员。 机：是指生产过程中的设备、工装、模具等。 料：是指生产过程中的加工原物料。法：是指生产过程中的加工工艺方法。
4.1 人的变更：作业者因缺勤、调动、离职时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更。
4.1.1 一般工序的操作者必须熟悉本岗位的操作要求和质量要求。而重要工序的操作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求外，必须了解设备性能及相关工序之间的影响。(重要工序根据生产状况由品管科和工艺、车间进行确定)
4.1.2 重要工序人员必须定人定岗，人员不许随意调换，确需调换时，必须填写 申请会知工艺品管。
4.1.3 车间工艺员根据作业指导书对新变更的员工进行培训考评，班组长每2个小时对新员工加工的产品品质进行检查确认，品管员对此员工的作业质量重点检验，直到新员工培训合格为止。
4.2 设备工装、夹具、模具的变更：
4.2.1 设备工装、夹具、模具因临时替用、增加而对产品品质可能造成影响时的变更。
4.2.2 在实施过程中，动力人员专人负责工装设备的调试工作，工艺人员专人负责对变更后的工装、夹具、模具生产的首件进行确认。首检合格的，则由品管员进行确认，并在品管员监控下进行小批量生产，确认无误后方可大批量生产。
4.3 材料、辅料的变更：生产用材料和装配用的辅料无标准用料时的变更。
4.3.1 生产过程中若发生主料参数的变更，使用部门必须向工艺部门提出申请，工艺品管确认后，由工艺部门向技术委员会提
出试验申请，技术委员会批准后方可向供应申购物料进行试验。工艺技术生产 等部门不允许私自从供应厂家采购原材物料，任何部门包括技术、工艺、仓管、内外检等未经技术委员会批准都不允许私自更改生产用料。
4.3.2 变更原材物料的试验要求
a)工艺要对申请变更的原材物料进行充分的试验包括性能方面的试验，试验
过程必须有详细的实验报告，相关参与实验的人必须签字确认，对实验的结果负责;委托检测中心和技术部实验室进行的性能方面的试验，要求实验室必须出具实验报告。
b)实验结束，参与试验的相关部门均确认材料变更后，对产品性能无任何影响的情况下，工艺部门重新提报变更申请，经质量部门确认，报技术委员会批准后，变更材料允许投入小批生产使用。 c)变更材料经技术委员会批准后，前期试验合格的产品可直接用于生产发货。 d)申请变更的或正在试验期间的原材物料不允许直接用于正常生产，也不允许直接用正常生产的产品进行试验。
e)投入小批使用的新材料在使用期间，工艺品管必须专人跟踪，并分别做详细的跟踪记录;跟踪无异常后允许投入大批量生产。在试生产和试销售期间的产品生产、工艺、品管必须做好记录跟踪。
f )原材物料变更使用前必须会知销售、客服部门，由销售部安排限制区域进行销售，客服对新物料使用的效果进行跟踪，发现异常，客服部应及时反馈生产及技术委员会采取有效的措施。变更材料在市场跟踪3个月内无异常，销售部可转入正常销售。
4.3.3 生产过程中，原材物料若发生以下变更，使用部门须提出申请，报工艺品管进行确认后允许投入生产使用。
a)原材料板宽发生变更。
b)变更后的材料性能高于变更前的材料。
c)不影响产品性能的一些生产用辅料的变更，如包装箱的临时替代，配件盒的临时替代等。
4.4 作业方法的变更：
4.4.1加工工艺包括工艺参数、工艺流程、加工方法等的改变，对产品品质可能造成影响的变更。
4.4.2生产过程中若有工艺变更，提出部门必须向工艺提出变更申请，经工艺品 管审核后由工艺组织相关人员进行试验包括性能方面的试验，验证过程中工艺必须会知品管人员进行品质方面的确认跟踪。
a)试验过程必须有详细的实验报告，相关参与实验的人必须签字确认，对实验的结果负责;委托检测中心和技术部实验室进行的性能方面的试验，要求实验室必须出具实验报告。
b)实验结束，参与试验的相关部门均确认工艺变更后，对产品性能无任何影响的情况下，工艺部门提报变更申请，经质量部门确认(包括内外检)，报技术委员会批准后，变更工艺允许投入小批生产使用。报批时试验资料必须附带齐全。
c)变更工艺经技术委员会批准后，前期试验合格的产品可直接用于生产发货。 d)申请变更的或正在试验期间的新工艺不允许直接用于正常生产，也不允许直接用正常生产的产品进行试验。
e)新工艺批准后，工艺部门必须及时修改作业指导书并现场对员工进行操作培训指导。投入小批(100台以内)使用的新工艺在使用期间，工艺品管必须专人跟踪，并分别做详细的跟踪记录;跟踪无异常后允许投入大批量生产。
5 本制度由质量部负责起草/编制/修订。
1、目的
在生产过程中，对影响产品质量的4M要素(人、机、料、法)进行管理和控制，使
这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。
2、适用范围
适用于批量产品生产过程中4M(人、机、料、法)要素的管理。
3、4M定义：
是指批量产品生产过程中，涉及的人(Man)、机(Machine)、料(Material)、法(Method)，
(含环境场所)等给产品质量带来一定影响的变更。
人(Man)：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更;
机(Machine)：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更; 料(Material)：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更。
法(Method)：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数(设备参数、材料配比等)、检验方法、作业方法(制造、整理、包装、周转等)变更。
4、职责
4.1变更提出
原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更;各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。
4.1.1制造部技术组：负责产品工艺流程、模具、工装、检具及方法等变更的实施。
4.1.2制造部生产组：作业人员晋升变更的申请，并根据岗位技能要求进行资格验证，实施变更;内部变更引起的呆滞物料变更处理的申请，跟踪等。
4.1.3供应链：材料(含构成零部件)变更的申请提出和实施，及供应商的变更受理;
4.1.4工程部：机器，方法、设备变更的申请提出和实施;
4.1.5市场部：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果;订单完成后库存呆滞料的变更处理的申请，跟踪等。
4.1.6体系：负责对所有变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认。汇总4M变更结果，应建立4M变更总台帐。
4.2 变更评审实施
4.2.1 变更申请通过部门负责人审核后，由申请部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨;由各评审部门审查确认后，变更责任部门执行变更;或根据变更管理类别(送样、申请，记录)由市场项目收集客户意见后实施; 4.2.3 对相关部门进行变更培训，记录保存变更履历。
注：评审部门包括但不限于技术部门/生产部门/质量部门/采购部门/设备管理部门。
4.2.4 4M变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案;
4.2.5 4M变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项(如工程图纸、SOP、FMEA、控制计划,SIP，ECN,BOM，QC工程图，工艺流程图等);
5 4M变更管理类别：送样，申请，记录
5.1 送样：变更前须试制样品，并向客户送样认可。
5.1.1 变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，通过后由变更实施部门试制样品，并向客户送样，合格后客户认可，才能实施变更;
5.1.2 变更申请部门须填写《(4M)工程更改申请单》并执行“4M变更管理流程”。 变更实施部门审查后，由变更实施人将通过的《(4M)工程更改申请单》和其它相关评审报告记录在《(4M)工程更改通知单》中，客户评价结果由市场部项目收集客户评价结果反馈给变更实施部门等有关部门，批准生效后，实施工程变更。
5.2 申请：变更须启动“4M变更管理流程”进行评审实施。
变更前，需向部门内部提出变更申请，变更申请部门须填写《(4M)工程更改申请单》并启动“4M变更管理流程”。由实施部门组织评审部门评审，经客户或责任部门确认同意后才能实施变更;
5.3 记录：此类变更须责任部门记录并保存。
由责任部门管理记录相应变更，并保存相关记录。为了确保变更的履历(可追踪性)，供应商应自从该变更品的交货日算起保管3 年。
6.1 客户提出的4M变更
客户提出的4M变更由市场部向公司内部提出申请，按新产品管理流程进行;
6.2 供应商的4M变更
供应商提出的4M变更，由供应商向采购部门提出，向公司内部传达;
6.3 公司内部的4M变更
6.4 变更点的区分管理
6.5 变更品的首次交货
6.5.1变更品的首次交货，需在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签”，并连续3批作出标识。
6.5.2变更品与原来产品在同一批交货时，需：
1.原来产品与变更品的外包装分开;
2.在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签”，并连续3批作出标识。
6.6 变更发生不良的处理
因供应商处或公司内部的4M变更引起产品不良，公司内部或供应商应迅速采取措施，并按《不合格品控制程序》执行作业。
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