什么是Formly？
Formly是一个基于人工智能的软件，旨在简化和加快医疗器械认证过程，尤其是针对初创公司。它提供了创建和管理所需文档的工具、专家的监管指导，以及支持AI的文档撰写，以帮助公司实现欧盟和美国的医疗器械合规，迅速且按照预算上市。Formly支持的标准包括MDR 2017/745、美国FDA 21 CFR、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304和IEC 62366。
如何使用 Formly？
使用Formly创建和管理医疗器械文档，获取专家监管指导，并利用AI自动化文档撰写。该平台引导用户了解认证过程，从确定产品风险类别到维护市场后监督。
Formly 的核心功能
AI驱动的文档生成
专家监管指导
质量管理系统（QMS）创建
技术文档构建
合规提醒和自动更新
文档审批和版本管理（eQMS）
Formly 的使用案例
#1
获得医疗器械的欧盟CE标志认证
#2
获得医疗器械的美国FDA批准/清关
#3
创建和维护ISO 13485合规的QMS
#4
构建审计无忧的技术文档
#5
管理文档的审批和版本更新
来自 Formly 的常见问题
什么是医疗器械认证，为什么对我的业务重要？
医疗器械的认证流程是怎样的？
认证的监管要求是什么，FormlyAI是否涵盖了我的设备？
我对医疗器械法规一无所知。Formly适合我吗？
我什么时候应该开始认证工作？我可以太早开始吗？
我的产品现在可以是Class I，之后可以变为Class IIA（或Class II）吗？
获得医疗器械认证需要多长时间？