质量体系考核申请书

下面是小编精心整理的质量体系考核申请书，本文共8篇，希望能够帮助到大家。

医疗器械质量体系考核自查报告

尊敬的XX省药品监督管理局：

我司内审小组(组长：xxx，组员：xxx)认真对照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》条款，从以下方面开展自查：

1.机构与人员

2.厂房与设施

3.设备

4.文件管理

5.产品设计开发

6.物料采购

7.产品生产管理

8.产品质量控制

9.产品销售及售后服务

10.不合格品控制

11.不良事件监测、分析和改进

于20xx年XX月XX日完成体系自查，自查结果及不适用条款详见附件1。

经自查，我司已达到适用条款要求，质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

××××××有限公司

20xx年XX月XX日

(盖章)

附件1

医疗器械生产质量管理规范自查表

章节

条款

内容

自查结果

机构和人员

1.1.1

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

《质量手册》(编号：xxx)包括组织机构图，明确了各部门关系。

1.1.2

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

《质量手册》(编号：xxx)已对各部门职责权限作出规定；品管部能独立行使对产品质量的决策权力。

1.1.3

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

生产部负责人和品管部负责人分别履行各自授权职责。

生产负责人是：xxx

质量负责人是：xxx

1.2.1

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

xxx是我司产品质量的主要负责人。

1.2.2

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

制定了质量方针和质量目标，制定程序详见《质量手册》(编号：xxx)。质量方针、质量手册批准人为总经理。

1.2.3

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

目前公司配备人力资源、基础设施和工作环境足以保证质量管理体系有效运行。

1.2.4

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

正常情况下，以每年一次的频率组织开展管理评审并保持记录。

最近一次：X月xx日进行管理评审。

1.2.5

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

确保企业一切生产活动按照法律法规规章要求执行。

1.3.1

企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

管理者代表：

1.3.2

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

明确管理者代表职责，每年管代汇报的《质量管理体系运行报告》(编号：xxx)。

1.4.1

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

《岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。经过培训和考核评价公司人员均符合任职要求。

1.5.1

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

查看相关人员的资格要求。

《岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。公司人员均符合任职要求。

1.5.2

应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

设置了专门的检验人员，检验人员均有任命文件。目前检验人员为：xxx、xxx。

1.6.1

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

《岗位说明书》(编号：xxx)对生产人员、技术人员、检验人员任职要求进行了规定。同时每年对检验人员进行培训，保持记录。

1.7.1

应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。

相关人员均办理了健康检查，建立了健康档案。

厂房与设施

2.1.1

厂房与设施应当符合产品的生产要求。

我司为一次性使用医用口罩（非灭菌型），厂房及设施符合产品要求。

2.1.2

生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

生产、行政和辅助区布局合理，互不妨碍。

2.2.1

厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

我司医疗器械为一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品，厂房及设施符合产品生产特性要求。

2.2.2

生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

生产环境符合质量需要及相关技术标准要求。

2.2.3

产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

不适用。

产品无特殊要求，外部环境不会对产品质量产生影响。

2.3.1

厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

确保了一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产及存储质量，以及生产设备不会受到直接或间接影响。

2.3.2

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

厂房拥有适宜的照明、温湿度和通风控制条件。

2.4.1

厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

现场查看是否配备了相关设施。

根据一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品特性做好日常清洁工作。厂区有灭蚊灯、捕鼠笼。

2.4.2

对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

厂房与设施的维护维修不影响一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品质量。

2.5.1

生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

生产区满足一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产。

2.6.1

仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

库房满足一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品原材料、包装材料、成品的存储条件和要求。

2.6.2

仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。

对库房进行了三色五区划分，各材料产品实现分类有序存放。待检区、合格品区、不合格品区、退货区。

2.7.1

应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。

已划分专门用于一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品检验的区域和检验设备。

设备

3.1.1

应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。

已配置适宜一次性使用医用口罩（非灭菌型）生产设备。

3.2.1

生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。

生产设备已配备，操作简便，易于维护清洁。

3.2.2

生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

现场查看生产设备标识。

生产设备均有状态标识，排除非预期使用的可能。

3.2.3

应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

建立了生产设备管理规程，并保存相关维护、维修记录。

3.3.1

应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。

已配置用于一次性使用医用口罩（非灭菌型）检验的设备工具。

3.4.1

应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

已建立检验仪器和设备的使用记录。

3.5.1

应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。

生产与检测过程的计量器具已配备齐全，且标明校准有效期，保留了相关记录。

文件管理

4.1.1

应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。

建立并逐步健全质量管理体系，每年评审质量方针和质量目标并分解细化到各部门，实现可测量，可评估。

4.1.2

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

质量手册包括质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

4.1.3

程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。

根据一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品特性和质量管理过程制定了？？个程序文件，包含了本规范所规定的所有程序。

4.1.4

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

技术文件包含但不限于产品技术要求、生产工艺流程图、作业指导书、检验规程、安装手册等相关文件，详见产品主文档。

4.2.1

应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

已建立《文件控制程序》(编号：xxx)

4.2.2

文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

文件按控制程序进行管理，并保持记录。

4.2.3

文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。

文件按控制程序进行管理，并保持相关记录——由新法规颁布引起的文件修改保持了更改记录。

4.2.4

分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。

对已撤销和作废的文件，加盖作废章识别。

4.3.1

应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。

作废的技术文件保存期限为2年。

4.4.1

应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。

已建立《记录控制程序》(编号：xxx)

4.4.2

记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

记录可保证产品质量控制活动的可追溯性。

4.4.3

记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

记录按控制程序进行管理。

4.4.4

记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

记录按照要求进行更改。

4.4.5

记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

记录从放行产品的日期起不少于2年。

设计开发

5.1.1

应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：

1.设计和开发的各个阶段的划分；

2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；

4.风险管理要求。

建立了《产品设计开发控制程序》(编号：xxx)，内容包括：

1.设计和开发的各个阶段的划分；

2.一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品各开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

3.对开发人员和部门的职责要求、权限设置等；

4.风险管理过程。

5.2.1

在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的.阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：

1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；

2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；

3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；

4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；

5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；

6.风险管理活动。

应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。

1.设计开发项目的技术指标分析；

2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；

3.明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成；

4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；

5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；

6.风险管理活动。

5.3.1

设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

设计和开发输入体现了预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施要求的内容。

5.3.2

应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。

已对设计和开发输入进行评审获批准。

5.4.1

设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：

1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；

2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；

3.产品技术要求；

4.产品检验规程或指导书；

5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；

6.标识和可追溯性要求；

7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；

8.样机或样品；

9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

根据产品特性明确设计开发输出信息：

1.原辅材料及包装物的采购要求；

2.产品工艺流程图

3.一次性使用医用口罩（非灭菌型）作业指导书

4.产品说明书、产品技术要求

5.产品检验内容及作业指导书

6.产品包装形式，标签内容

7.样品

8.生物学评价

9.注册申报文件

5.4.2

设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

设计开发输出内容均得到总经理批准，并保持相关记录。

5.5.1

应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

查看相关文件，至少符合以下要求：

1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；

2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；

3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；

4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。

产品转化活动完成，并取得注册检验报告。

5.6.1

应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；

2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。

一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品在设计开发各阶段有评审结果和内容。

5.7.1

应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；

2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；

3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。

一次性使用医用口罩（非灭菌型）在设计开发过程中，进行了验证，并保留了验证报告。

5.8.1

应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；

2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；

3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。

产品通过与已上市同类型产品进行临床评价对比进行确认。

5.9.1

确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。

产品通过与已上市同类型产品进行临床评价对比进行确认。

5.10.1

应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。

暂无设计开发变更

5.10.2

必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：

1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；

2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；

3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。

暂无设计开发变更

5.10.3

当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

进行了风险分析，形成《风险分析报告》(编号：xxx)

5.11.1

应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：

1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；

2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；

3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

在产品整个生命周期内实施风险管理活动，形成相应的风险管理文件，并保持相关记录，将所有风险控制在可接受水平。

采购

6.1.1

应当建立采购控制程序。

采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。

《采购控制程序》(编号：xxx)，程序内容包括：采购流程、供应商的选择、评价与管理、采购物品检验、对采购记录的要求。

6.1.2

应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

采购物品符合我公司采购要求

6.2.1

应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。

采购物品会影响产品质量我们会对供应商进行评估，并根据《采购控制程序》(编号：xxx)对采购物品实施控制。

6.3.1

应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。

建立了《采购控制程序》(编号：xxx)

6.3.2

应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。

已保留供方评价结果及记录

6.4.1

应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

已与主要供应商签署质量协议。

6.5.1

采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。

对采购物品均有明确的采购要求信息及验收准则。

6.5.2

应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

建立了包括采购合同、供应商资质证明文件、检验标准及验收报告的采购记录。

6.5.3

采购记录应当满足可追溯要求。

记录可追溯。

6.6.1

应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。

查看采购物品的检验或验证记录。

对采购的原材料有检验记录。

生产管理

7.1.1

应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

产品生产依照质量管理体系要求执行。

7.2.1

应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。

特殊工序：热压复合（焊接），内包装封口。编制了生产工艺流程图，及对应生产工艺的作业指导书。

7.3.1

在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产过程无清洁处理要求。

7.4.1

应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产环境为清洁环境。

7.5.1

应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

已确认。

7.5.2

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。

不适用

7.6.1

每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

通过生产批号实现可追溯。

7.6.2

生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

产品生产及检验记录均体现在生产流程记录单中。

7.7.1

应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

建立了《产品标识和可追溯控制程序》(编号：xxx)

7.8.1

应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。

用胶框颜色区分，检验合格，进入下一道工序。

最终合格成品送至库房合格品区。不合格品送至库房不合格品区。

7.9.1

应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

用生产流程记录单实现可追溯。

7.10.1

产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

产品说明书、标签的拟定与编制均按照《医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）》执行。

7.11.1

应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。

建立了《产品防护控制程序》(编号：xxx)，产品防护由存储防护和运输防护组成。

质量控制

8.1.1

应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。

查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。

建立了《质量控制程序》(编号：xxx)，规定了所有对产品质量有影响的部门、人员、方法等的要求。

8.1.2

应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。

建立了《质量控制程序》(编号：xxx)、《产品放行控制程序》(编号：xxx)。

8.2.1

应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。

查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。

校准或检定由第三方公司完成。

8.2.2

应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。

已做好规定，校准或检定由第三方公司完成。

8.2.3

当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。

查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。

查看相关记录，暂无相关情况。

8.2.4

对用于检验的计算机软件，应当进行确认。

不适用

8.3.1

应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。

查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。

产品技术要求中规定了对产品的检验方法，根据产品技术要求来检验，产品检验结果为检验报告。

8.3.2

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

进货检验、过程检验和出厂检验项目自检；

8.4.1

每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。

通过生产流程记录单，满足可追溯的要求。

8.4.2

检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。

检验记录包括进货检验记录、过程检验、成品检验记录/报告

8.5.1

应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。

建立了《产品出厂检验规程》(编号：xxx)，对产品检验和放行要求作出了规定。管代批准测试报告批准放行。

8.5.2

放行的产品应当附有合格证明。

合格证明为出厂检测报告。

8.6.1

应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

产品已留样。

销售和售后服务

9.1.1

应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

已建立了《产品销售记录表》(编号：xxx)，能实现产品可追溯。

9.1.2

销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

建立了记录表格《产品销售记录表》(编号：xxx)，包括以上所有内容。

9.2.1

直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。

严格按照医疗器械监督管理条例及各法规要求直接销售或选择经营企业。

9.2.2

发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

严格按照医疗器械监督管理条例及各法规要求直接销售或选择经营企业。一旦发现违法违规经营行为直接上报药监局。

9.3.1

应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。

已建立售后服务管理制度。

9.3.2

应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

售后服务相关规定，满足可追溯要求。

9.4.1

需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

不适用

9.4.2

由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

不适用

9.5.1

应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。

建立了相关顾客反馈处理程序，明确对顾客反馈信息的处理和管理。

不合格品控制

10.1.1

应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

建立了《不合格品控制程序》(编号：xxx)

10.2.1

应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。

现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。

已在库房设置不合格分区，若发现不合格品则按照《不合格品控制程序》(编号：xxx)执行。

10.3.1

在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。

已有相关规定。

10.4.1

不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。

见《返工控制程序》(编号：xxx)

10.4.2

不能返工的，应当建立相关处置制度。

建立了《不合格品控制程序》(编号：xxx)

不良事件监测

分析和改进

11.1.1

应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。

销售部门负责与顾客的所有联系，建立了《顾客反馈处理控制程序》(编号：xxx)，明确对顾客反馈信息的处理和管理。

11.2.1

应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。

查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。

建立了《不良事件监测和再评价控制程序》(编号：xxx)及相关质量事故和不良事件各阶段报告的记录表。

11.3.1

应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。

建立了《数据分析控制程序》(编号：xxx)，时刻关注并搜集与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据。

11.4.1

应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

建立了《纠正和预防措施控制程序》(编号：xxx)

11.4.2

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

建立了《纠正和预防措施控制程序》(编号：xxx)

11.5.1

对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

建立了《忠告性通知、产品召回控制程序》(编号：xxx)

11.6.1

应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。

建立了信息告知流程。

11.7.1

应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。

建立了《内部质量体系审核程序》(编号：xxx)，并保持了每年的内审记录。

11.8.1

应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。

建立了《管理评审控制程序》(编号：xxx)，并保持了每次的管理评审记录。

尊敬的学校年度考核小组领导：

20**年度，我一如既往地热爱党，忠诚于党的教育事业，思想端正，作风正派，积极参加学校的各种活动，办事认真负责，把自己的精力用于学校的教学过程中，并能自学遵守职业道德。

作为一名教学副校长，我明确自己的职责，当好助手，认真作好上情下达及学校的教学管理工作，工作中积极与同事交流，探讨教学中出现的问题。一年来，我从未无故缺旷、请假，每天上班都力求最早。

本年度以来，由教务处牵头，抓好各类计划的落实，保证教育教学工作具有科学性、连续性；督促教学中的各环节，保证教学教学质量的逐步提高；组织校类各类考试并作好总结；组织教师搞好教研活动并参加校内外各类比赛；组织教师参加了各级各类继续教育培训；整理了学校教学管理的一系列档案资料；应对了上级各类检查并在检查中未出重大问题；圆满完成了20**年中考体育考试海子街考点和中考文化考试海子街二中考点的一系列考务工作， 完成了20**春期末考试海子街二中考点一系列考试工作。

20**年春季学期组织了海子街二中与毕节八中语文、数学、英语三个教研组之间的校际交流活动，还支持了数学教研组与毕节七中数学教研组之间的校际交流活动，接待了梨树中学、织金县纳雍乡中学两个学校的来访，梨树中学听了李融老师英语课和杨连永老师的数学课，织金县纳雍中学听了糜龙老师《中考应考心理辅导》和赵静老师《怎样过生日》两节班会课，每次活动均收到很好的效果。

紧紧抓好教学工作这个中心，督促教学中的各环节，常规工作有序开展，保证教学教学质量的逐步提高，在20**春期末考试海子街片区联考中，有七年级数学、八年级数学、英语、物理、政治、地理等6个学科获片区第一名，尤其是七年级数学在加了180个零分的不利情况下，仍然得了全镇第一，后又争取上报了七年级语文、英语科片区第一名。

20**届中考，再创佳绩，500分以上79人，530分以上47人。在毕节二中的体育特长生选拔考试中，我校学生吴陶静获男生组全区第二名，沈伟获男生组全区第三名，张亮男生组全区第七名，李琳梅获女生组全区第一名，王玲玲获女生组全区第二名，孙艳蓉获女生组全区第四名，吕兰林获女生组全区第六名。在之后的毕节市（七县一区一管委会）田径锦标赛中，我校学生李琳梅获全市第三名，沈伟获全市第七名。特长生将有5人被毕节二中录取。由于及时了解各校招生信息，有49人（525分以上）被毕节一、二中正式录取。本届中考加上配额生、体育特长生预计有近60人正式进入毕节一、二中。 20**年中考，进入毕节一、二中人数达57人，再创新高。

组织参加校内外各类活动，在20**年第22届全国初中应用物理竞赛活动中,由章涛老师辅导的九年级(3)班顾毓举同学荣获三等奖；20**春，组织了第三届校园文化艺术节，做了相关的筹备工作，并协助吴郅卓老师完成了本次活动中书画比赛的一系列工作，收到很好的效果；另外还组织了第三届篮球比赛，丰富了学生课外活动，锻炼了学生身体，增强了各班凝聚力。

组织教师参加了各级各类继续教育培训，收集整理了相应的档案资料。建立了十二五中继教的相关档案，尽最大可能地让全校教师积累培训学时，以便在十二五结束时达标。

整理完善了学校教学管理的一系列档案资料，20**年秋完成了学生花名册资料、留守儿童资料、学籍资料的整理完善工作。

经常性的深入课堂听课，不但提高自身的工作能力与业务水平，同时也及时对教师在教研中存在的问题给予帮助、提出建议，使学校的教研工作有序开展。

参与学校行政值班、晚自习值班、寄宿制管理、学生食堂物资夜班采购监督等工作。

本年度中，我自己深入教学第一线，所教学科成绩如下：20**春所任八年级（1）班的政治科在海子街镇片区联考中获全镇第一名，20**秋所任的七年级（6）班政治，学生评价良好。

鉴于此，我郑重地向学校年度考核小组申请，希望在本年度考核中能予以评优考虑，请审查。

申请人：

年 月 日

这一年来，应学校工作的安排，我在上半年担任了小学**年级两个班数学和两个班**教学任务，下半年担任**班的数学教学.教学以及班主任工作。无论是在教学上还是班级管理上，我都是全身心投入，争取做到让学生满意让领导满意让自己安心。

首先是在教学上，我上的每一节课都是精心准备，上好每一节课，及时批改学生的作业和测试卷，还经常用周末休息时间来批改学生的作业和试卷，把全部精力投入教学，最终取得优异的成绩：春季学期，指导学生小考，共**位学生考上*****中学，秋季学期期末考试成绩优异。本人的教学方法、教学效果在群众中、师生中都有极好的口碑。在马山县教育局组织的联合体教学活动中，我代表**镇上了一节数学公开课，得到中心学校和教育局领导的一致好评。

其次是班级管理上，我深入学生，经常找学生谈心，通过各种形式让学生了解并遵守学校的各项规章制度，规范他们的行为习惯。到目前为止我班没有出现打架斗殴、夜间上网、考试作弊、无故旷课、顶撞老师等现象。在文明班级评比活动中，几乎每个月荣获第一名。而且在很多方面都可以看出进步，例如在学校举行的跑操比赛中我班是小学组第一，春晚中我班获二等奖。

最后是自身的提升上，通过这一年的努力，我自己也获得了一定的小荣誉：优秀指导教师，优秀班主任等……。

因此，我想申请20**年年度考核的优秀，希望得到领导的认可与批准，谢谢。

申请人：

年 月 日

尊敬的校考核委员会:

我叫XX，男，现年30岁，20XX毕业于宝鸡文理学院，同年被分配至我校工作，先后承担本校初高中教学任务，工作勤奋，成绩突出，连年被评为“优秀教师”、“优秀班主任”。20XX年度我在担任高中语文教学工作的同时，又先后承担校“公开课”、“优质课”、“示范课”任务，成绩卓著，深受广大师生赞誉。个人作品《拟行路难》荣获省教学设计三等奖。

年末，作为教师代表在省教育厅组织的“高中骨干教师省级研修班”学习中以优异成绩毕业。鉴于20XX年度各项工作成绩突出，特申请年终考核优秀，望考核委员会予以考核。

申请人：

年 月 日

尊敬的校领导、老师：

本人洪xx，在20xx年以来，平时对待工作勤勤恳恳，任劳任怨服从并认真完成学校安排的各项工作。

在思想道德方面：热爱教育事业，遵纪守法，爱岗敬业，遵守学校的各项规章制度，教书育人，爱护学生，为人师表，在担任的数学教育教学方面：积极备课，查阅教材资料，深入教材，每节课前都积极准备好。我始终确立“以学生为主体”的教学理念，通过提问、讨论、活动等教学方式贯穿每节课堂，从而激发学生的学习兴趣。并用轻松，活跃的气氛带动全班去学习。

在日常工作能力方面：20xx年一直担任班主任工作。做到教书育人，为人师表，关注学生的个性发展，重视培养学生的养成教育，重视加强班级的凝聚力，培养学生德、智、体、美、劳全面发展。在20xx年镇级统考中，取得相当不错的成绩。而且充分发挥学生各部门职能，利用学生自我监督、检查、量化等方式约束全班学生的行为习惯，培养全班学生的养成教育。现今，班级卫生做到“每日二小扫，每周一大扫”，两操做到“快、静、齐”，得到了学校领导的好评。

在出勤方面：坚持到全勤，从不无故旷课，不早退，不迟到。只要在学校，就积极的投入到自己的工作中去。领导安排的事情做到尽善尽美。

认真倾听了学校领导所宣读的评优条件后，再结合我在一年中所取得的成绩，我准备申报优秀教师这一荣誉称号。贵在参与，不管评上与否，我将一如既往地面对我的工作，努力提高业务水平，认真学习新的课程标准，积极进行教学改革，大胆创新，勇于探索。此致敬礼！

申请人：

20xx年xx月xx日

尊敬的领导:

一学期来，本人认真备课、上课、听课、评课，及时批改作业、讲评作业，做好课后辅导工作，广泛涉猎各种知识，形成比较完整的知识结构，严格要求学生，尊重学生，发扬教学民主，使学生学有所得，不断提高，从而不断提高自己的教学水平和思想觉悟。

下面是本人的教学经验及教训。

1、要提高教学质量，关键是上好课。备好课认真钻研教材，对教材的基本思想、基本概念，了解教材的结构，重点与难点，掌握知识的逻辑，了解学生原有的知识技能的质量，他们的兴趣、需要、方法、习惯采取相应的预防措施，考虑教法，解决如何把已掌握的教材传授给学生。同时，激发学生的情感，使他们产生愉悦的心境，创造良好的课堂气氛，布置好家庭作业，作业少而精，减轻学生的负担。

2、在课堂上我做到“四抓好”

(1)、抓好“三基”教学。就是抓好基础知识教学、基本技能和基本思维方法的培养。(2)、抓好“两个过程”教学。即通过看书、思考、讨论、操作、答问、质疑、总结等讲清知识的发生过程;通过多形式的题目练习，组织好知识的运用过程，把集中思维、发散思维与创新思维综合起来。(3)抓好练习题的`设计。所有练习应体现因材施教、分层施教的分类教学原则，选题训练要多形式，既有学生人人都要完成的必做题，又有供部分基础较好的学生选做的参考题。(4)、抓好思维方法的培养。善于引导学生观察、对比、操作主动探求，要把单一思维训练与综合思维训练相结合，要激发学生的学习兴趣，增加学习的信心，培养积极提问，认真答问的良好习惯。

3、要提高教学质量，还要做好课后辅导工作，小学的学生爱动、好玩，缺乏自控能力，常在学习上不能按时完成作业，有的学生抄袭作业，针对这种问题，就要抓好学生的思想教育，并使这一工作惯彻到对学生的学习指导中去，还要做好对学生学习的辅导和帮助工作，尤其在后进生的转化上，对后进生努力做到从友善开始。

4、积极参与听课、评课，虚心向同行学习教学方法，博采众长，提高教学水平。

5、积极参加学校开展的结对学习活动，学习名师的教学管理方法，不断的改善自己，收到良好的效果。

走进21世纪，社会对教师的素质要求更高，在今后的教育教学工作中，我将更严格要求自己，努力工作，发扬优点，改正缺点，开拓前进，为美好的明天奉献自己的力量。

XXX

20XX年X月XX日

尊敬的领导:

首先，感谢领导给我这次评选优秀员工的机会，也感谢您能在百忙中看我这份自荐书。自从来到诚维以来，在这个平凡的工作岗位上，我踏踏实实、勤勤肯肯的做好本职工作，以严谨的工作态度来对待每一件事。单位对于我这名员工来说，不仅仅是一个工作企业，更是一所社会大学，跨入它的职场平台，便开始新学习生涯，在这里我学到的不仅仅是专业上的技能，更多的是我学到了很多为人处世的道理，与员工、领导的沟通与协作当中，深感自已日益成熟与进步。

自20XX年进公司至今，我并没有为公司做出了不起的贡献，也没有取得特别值得炫耀可喜的业绩，我只是尽量做好属于自己岗位上的工作，尽自己最大的努力尽力尽快地完成每一次任务，总结自己的经验，从经验中学习，向他人学习，尽量将自己的工作争取一次比一次做的更好，尽可能的提高工作效率，与同事相处和睦。

在工作中我认为让我学会最重要的一点就是，让我知道如何安排时间及沟通的能力。沟通创造价值，所以沟通也是很重要的，少点摩擦，多点宽容，这样同事、部门之间的工作才能协调配合的更好。在工作当中我们一定要要全心投入工作中去，以健康快乐的心态来办公，有效率的办公，当然办公的同时更多的是要有耐心、细心、信心、恒心、责任心，为员工自己所做的每一件事负责。同样，公司给我们每一员工展现自我的平台，每一个人都有自己的价值观，我能干什么，我会干什么，我干的怎么样，今天我给公司带来的是什么，我会说我给公司带的的是正资产而不是负资产。必须拥有勇于挑战自我，创新自我的人生价值观。只要你是千里马有一天会遇到伯乐的。更重要的一点是我们要与团队共成长，成功20%是靠自己，80%是靠别人。没有完美的个人，只有完美的团队，团队的辉煌依靠我们第一个人的努力。我们的成功离不开团队的力量。无论是之前还是以后未来我将会更加努力、更加勤奋的工作、更高的目标、更高的起点要求自己与各同事一起为诚维竭尽全力为我们公司明天的宏伟蓝图添份一色。为我们今年的目标等待着我们大家齐心协力去完成，为公司的全面发展和攀升目标奋斗。

最后，希望在今后工作中，能一如既往地得到各同事领导的支持各肯定。

我深信，一份耕耘，一份收获，从点点滴滴的工作中，我细心积累经验，使工作技能不断提高，为以后的工作奠定坚实的基础。在此很感谢我部门的主管在工作中给了我诸多的指导与帮助, 还有我的员工同事们，感谢他们在工作中给我的鼓励和协作，假如没有你们就没有我今天的成长。 最后再次感谢领导在诸多工作之际观看我的优秀员工自荐书。您们辛苦了。

此致

敬礼

XXX

20XX年X月XX日

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为完善管理处ISO质量体系文件，全面推进OEC量化考核，努力提高管理水平，使全处各项工作逐步走向规范，从而达到“满意在合安”的服务宗旨。考核工作小组自2004年3月份开始对机关各科室进行了细致的考核，认为各科室能全面执行体系文件所赋予的各项职责，较好地完成了年度工作任务，但在总体工作日趋规范的同时，文件执行细节和力度方面有待进一步提高和改进，现就2004年度机关各科室考核情况进行总体评价。

（一）、各科室2004年度考核得分部分

月份

部门

办公室

工会

财务征费科

工程养护科

路政科

中控室

经营科

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

平均分

（二）、总体评价部分

一、办公室

考核工作组认为工作中较规范的方面：

1、环境卫生：对管理处环境卫生管理规范，符合程序文件要求，

2、安全：车辆安全管理、内保安全管理规范，全年无事故，

3、宣传教育：宣传组织、网络健全，宣传效果明显，对宣传及职工教育控制程序执行规范，

4、后勤保障：尤其是对新增收费所的筹建后勤保障有力，

5、认证工作：内审、顾客满意度调查、文件修订工作及时完成，

6、月度工作计划完成较好。

对今后工作的建议：

1、强化膳食管委会的职能，改善员工伙食质量，

2、科务管理、车辆管理等内业资料需进一步规范，

3、材料、物资的采购、保管、使用部分控制程序执行不够到位。

4、档案管理还需进一步规范。

二、工会

考核工作组认为工作中较规范的方面：

1、工会组织健全，制度规范完整，

2、能较好的营造文明创建氛围，并完成达标工作，

3、科务管理内业资料完整齐全。

对今后工作的建议：

1、工会小组的计划生育档案管理需进一步完善，

2、部分内业资料的登记需统一、规范，

3、在组织专题调研活动时，员工反映的问题要进行反溃

三、财务征费科

考核工作组认为工作中较规范的方面：

1、能规范的执行职工教育培训控制程序，做好本部门业务的培训工作，

2、办公区域环境卫生清洁，

3、财务监控有力，有效控制计划外支出，

4、各项内业资料齐全规范，

5、月度工作计划完成较好。

对今后工作的建议：

1、进一步规范票管、核销的帐务，各项报表装订及时，

2、对基层单位的财务收支情况缺少相应的控制程序，

3、及时解决收费所征费方面出现的.问题，

4、补充有关程序文件，如交接班控制程序和计重收费业务程序等。

四、工程养护科

考核工作组认为工作中较规范的方面：

1、养护安全生产控制程序执行规范

2、科务管理内业资料齐全规范，

3、养护材料控制程序执行规范，

4、养护设备资料、机械使用管理规范，

5、路面保洁、绿化管养工作达标。

对今后工作的建议：

1、路况巡查控制程序需进一步调整、规范，努力提高路况巡查的质量。

2、加强对养护技术数据资料的完善，

3、加强对维修保养及专项工程流程中相关环节的管理。

4、强化办公区域的卫生管理。

五、路政科

考核工作组认为工作中较规范的方面：

1、月度工作计划执行较好，

2、科务管理、内业资料齐全，

3、各项法规宣传、队伍建设正常开展，

4、路政执法文明，好人好事，层出不穷，能较好实践“满意在合安”的服务宗旨，

5、路政案件处理、涉路审批规范，资料收集齐全，

6、各项安全记录规范、完整。

对今后工作的建议：

1、各项内业资料记录要真实、完整、规范，

2、加强对中队的管理，以强化安全等方面的思想意识，

3、进一步加强对路产索赔的管理，提高路政巡查的质量。

4、质量体系文件要补充完善相关文件和记录表格，

5、执行稽查控制程序需进一步规范，稽查工作有待进一步加强。

六、中控室

考核工作组认为工作中较规范的方面：

1、各项内业资料的记录真实、完整、清晰，

2、中控设备的备品备件管理手续齐全、登记完整，

3、能规范的执行职工教育培训控制程序，做好本部门业务的培训工作，

4、月度工作计划执行较好，

5、能认真执行供配电系统维护控制程序，

6、各类信息处理、发布程序规范，

对今后工作的建议：

1、加强对外场通信设备的维护和保养，保证通信畅通，

2、及时维修收费设备，保证收费设备的运行正常，

3、加强对收费所中控备品备件的管理，

4、值机人员要加强对监控工作程序的学习，

5、由于道口设备增加，适当调整AB级设备的维护范围。

七、经营科

考核工作组认为工作中较规范的方面：

1、对服务区检查出现的问题，整改到位、及时，

2、科务管理、内业资料齐全，

3、管委会职能发挥较好，

4、服务区依法用工，用工资料齐全，

5、服务区员工多次拾金不昧，能较好实践“满意在合安”的服务宗旨，

对今后工作的建议：

1、对服务区设备设施经常检查，确保资产完整，

2、充实、修改ISO9001质量体系文件，如增加一些可操作性规范性文件，

3、加强服务区窗口形象建设，更好地搞好文明服务，

4、加强对修理厂材料、配件的明码标价管理，

5、督促经营单位建立健全各项规章制度。

（三）、本年年度考核工作中存在的问题及下一步的工作

1、在本年度的考核工作中存在很多问题，有些科室未能严格按照“量化考核评分标准”进行考核；有些科室业务面广、事务繁多，而查出的问题相对也多，如路政科、养护科、办公室，致使考核评价工作存在一些误差。

2、个别考核组成员对考核工作重视力度不够，不利于我们考核工作的顺利进行，也影响了我们对科室考核的全面性和准确性。

3、由于各种原因，未能对ISO9001质量体系文件所有程序进行考核，部分程序存在漏评现象。

4、对进一步做好此项工作的建议：

1、进一步修订考核评分细则。目前执行ISO9001文件有很多地方在考核细则中没有扣分项目，对此，就需要对评分标准进行研究和修订，力争制定出兼顾两方面的可操作的评分标准。

2、在组织考核方面，加强对执行考核人员业务的学习和熟悉，以减少考核结果带来的误差。

3、在员工中进一步宣传考核的意义，促使被考核部门认真配合考核工作。

合安公路管理处机关考核工作组

二○○五年一月一日

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